Die LSR-Branche produziert viele verschiedene Bausteine und Technologien entlang der Prozesskette und ist damit einer der relevantesten Stakeholder für Zell- und Gentherapien (GCT) – von der Forschung bis zur Anwendung. Wir beliefern Akademie, Krankenhäuser, kleinere Spin Offs sowie die Biotech- und Pharmaindustrie samt zugehöriger Clinical Research Organisations (CROs) und Contract Manufacturing Organisations (CDMOs).
Dank jahrzehntelanger Genomforschung ist es heute möglich, GCTs herzustellen und als Therapeutika einzusetzen. Daraus haben sich einerseits diagnostische Anwendungen, wie die Genomsequenzierung, etabliert. Andererseits wurden so auch Bausteine und Technologien für die Produktion weiterentwickelt, wie z.B. Anwendungen in der Zellkultur oder für die genetische Veränderung. So sind Zell- und Gentherapien ohne unsere Expertise, unser Know-how und unsere Technologien undenkbar.
Herstellung nach Maß
Zum Produktportfolio der LSR-Industrie gehören Verbrauchsmaterialien, Reagenzien sowie Klein- und Großgeräte. Diese Produkte und Technologien werden als Herstellungsbausteine beispielsweise für die Virusvermittelte Gentherapie verwendet. Maßgeblich sind dabei u. a. Produkte für die Kultivierung von Zellmaterial, die Geneditierung, die Virusherstellung sowie Produkte für die Virusaufreinigung.
Konstante Qualitätskontrolle & GMP
Die Qualitätskontrolle eines jeden einzelnen Produktionsschritts ist enorm wichtig und die LSR-Industrie unterstützt dies mit vielen Technologien um z. B. Fragen der virusvermittelten Gentherapie, wie Virusmenge und -reinheit, Tropismus und Antigenizität, zu beantworten. Ohne Qualitätskontrollen kann die Wirksamkeit des ATMP nicht geprüft werden – bevor es den Patientinnen und Patienten appliziert wird.
Eine Vielzahl der Branchenprodukte entspricht wichtigen GMP-Standards, was die industrielle Produktion (GMP = good manufacturing practice) gewährleistet. So gehören hierzu Produkte für die Zellisolierung und -kultivierung, die beim Einsatz von CAR-T-Zelltherapien benötigt werden. Aber auch Produkte für die Herstellung von Virushüllen und deren Aufreinigung für die Virusvermittelte Gentherapie.
Steriles Arbeiten ist unabdingbar
Ein wichtiger Faktor der Herstellung von ATMPs ist der Workflow unter Reinraum-bedingungen, denn Zellprodukte, die als ATMPs Patientinnen und Patienten appliziert werden, sind nicht sterilisierbar. Im Reinraum sind Sterilität von Verbrauchsmaterialen genauso relevant wie die Kontrolle von Partikeln in der Luft oder verwendeten Flüssigkeiten wie Wasser oder Pufferlösungen.
Nächster Schritt: Upscaling für Finanzierbarkeit
Die Herstellung von zell- und genbasierten Therapien ist aktuell noch von vielen patientenspezifischen Einzellösungen und hohen Kosten geprägt. Eine langfristige Finanzierbarkeit durch das GKV-System ist jedoch von skalierbaren Prozessen abhängig, die schon frühzeitig in die Prozesse von Entwicklung und Produktion verankert sein müssen. Die LSR-Industrie stellt Technologien zur Verfügung, die für das Upscaling wichtig sind. Dazu gehören Bioreaktoren für die Kultivierung von Zellen und Viren in größerem Maßstab oder auch skalierbare Durchflusszytometrie-Einheiten für die skalierbare Zellisolierung.
We enable Cell and Gene Therapy
Als Zulieferer von Tools und Know-how ermöglichen wir die medizinisch bahnbrechenden Therapieansätze. Dank medizinischen und wissenschaftlichen Fortschritten profitieren in Zukunft Patientinnen und Patienten von neuen Behandlungswegen – vor allem bei Krankheiten, die bisher als unheilbar galten.
